藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第二章第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
來源: 作者: 更新于:2020年07月18日 02時 閱讀:0
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負責(zé)企業(yè)日常管理,負責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔任,全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé):
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;
(四)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負責(zé)不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負責(zé)假劣藥品的報告;
(九)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
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