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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第三章第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備

來(lái)源:  作者:  更新于:2020年07月18日 04時(shí)  閱讀:0

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第三章第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范


第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第一百四十三條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

第一百四十四條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備:

(一)貨架和柜臺(tái);

(二)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;

(三)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;

(四)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備;

(五)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;

(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。

第一百四十七條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第一百四十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備:

(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;

(三)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

(四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

(五)驗(yàn)收專用場(chǎng)所;

(六)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;

(七)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第一百四十九條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第一百五十條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。

第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。


參考資料:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》·國(guó)家食品藥品監(jiān)督局

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