藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第二章第七節(jié)計算機系統(tǒng)
來源: 作者: 更新于:2020年07月18日 02時 閱讀:0
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第七節(jié)計算機系
統(tǒng)第五十七條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
參考資料:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》·國家食品藥品監(jiān)督局
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