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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第三章第三節(jié)文件

來(lái)源:  作者:  更新于:2020年07月18日 04時(shí)  閱讀:0

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第三章第三節(jié)文件

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范


第三章第三節(jié)文件

第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;

(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核;

(三)處方藥銷(xiāo)售的管理;

(四)藥品拆零的管理;

(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;

(十)藥品有效期的管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(十七)藥品追溯的規(guī)定;

(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括:

(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售;

(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì);

(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);

(四)藥品拆零銷(xiāo)售;

(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售;

(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;

(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;

(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;

(九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第一百四十一條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第一百四十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。


參考資料:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》·國(guó)家食品藥品監(jiān)督局

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