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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第四章附則

來源:  作者:  更新于:2020年07月18日 04時(shí)  閱讀:0

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第四章附則

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范


第四章附則

第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是:

(一)在職:與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

(二)在崗:相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

(三)首營(yíng)企業(yè):采購藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

(四)首營(yíng)品種:本企業(yè)首次采購的藥品。

(五)原印章:企業(yè)在購銷活動(dòng)中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

(六)待驗(yàn):對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分,在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

(七)零貨:拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

(八)拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

(九)拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式。

(十)國(guó)家有專門管理要求的藥品:國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第一百八十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。

互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第一百八十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。

第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào))同時(shí)廢止。


參考資料:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》·國(guó)家食品藥品監(jiān)督局

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