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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第三章第一節(jié)質(zhì)量管理與職責

來源:  作者:  更新于:2020年07月18日 04時  閱讀:0

【前言】:萬能制冷百科為您提供《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章藥品零售的質(zhì)量管理,第六節(jié)校準與驗證相關(guān)內(nèi)容,包含4條內(nèi)容,一起來看吧。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第三章第一節(jié)質(zhì)量管理與職責

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-藥品零售的質(zhì)量管理


第一節(jié)質(zhì)量管理與職責

第一百二十條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保藥品質(zhì)量。

第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第一百二十三條 企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責:

(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;

(四)負責對所采購藥品合法性的審核;

(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

(六)負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;

(七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

(八)負責對不合格藥品的確認及處理;

(九)負責假劣藥品的報告;

(十)負責藥品不良反應的報告;

(十一)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;

(十二)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護;

(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

(十四)指導并監(jiān)督藥學服務工作;

(十五)其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。


參考資料:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》·國家食品藥品監(jiān)督局

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