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《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄:驗證管理

來源:  作者:  更新于:2020年07月20日 02時  閱讀:0

【前言】:萬能制冷為大家介紹《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄:驗證管理內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行驗證、確認。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄:驗證管理.jpg

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄:驗證管理

第一條  本附錄適用于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗證范圍與內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行驗證,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

第二條  企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批,質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。

第三條  企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定,按年度制定驗證計劃,根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目,實施驗證工作。

第四條  企業(yè)應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案,并按規(guī)定保存。

(一)驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定,包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求,以及實施驗證的相關基礎條件,驗證方案需經(jīng)企業(yè)質量負責人審核并批準后,方可實施。

(二)企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。

(三)驗證完成后,需出具驗證報告,包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等,驗證報告由質量負責人審核和批準。

(四)在驗證過程中,根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差,進行調整和糾正處理,使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。

(五)根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險,制定有效的預防措施。

第五條  企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證。

(一)相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證,對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認,確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。

(二)當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途,或是設備出現(xiàn)嚴重運行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風險,采取適當?shù)募m正措施,并跟蹤效果。

(三)對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。

(四)根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件,分別確定停用時間限度;超過停用時限的,在重新啟用前,要評估風險并重新進行驗證。

第六條  企業(yè)應當根據(jù)驗證的內容及目的,確定相應的驗證項目。

(一)冷庫驗證的項目至少包括:

1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試;

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進行保溫效果評估;

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

(二)冷藏車驗證的項目至少包括:

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試;

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進行保溫效果評估;

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

(三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:

1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;

2.蓄冷劑配備使用的條件測試;

3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認;

4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響;

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;

6.運輸時限驗證。

(四)監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括:

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;

2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認;

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認;

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。

第七條  應當根據(jù)驗證對象及項目,合理設置驗證測點。

(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。

(四)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

(五)每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。

(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

第八條  應當確定適宜的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

(一)在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。

(二)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

(四)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

第九條  應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯,并按規(guī)定保存。

第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的允許誤差為±0.5℃。

第十一條  企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng),未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng),不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結果,應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。

第十二條  企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作,企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求。


參考資料:國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日文件

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