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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第二章第十二節(jié)出庫(kù)

來(lái)源:  作者:  更新于:2020年07月18日 03時(shí)  閱讀:0

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-第二章第十二節(jié)出庫(kù).jpg

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范


第十二節(jié)出庫(kù)

第九十四條 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理:

(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;

(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;

(四)藥品已超過(guò)有效期;

(五)其他異常情況的藥品。

第九十五條 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第九十六條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第九十八條 藥品出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單(票)。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí),由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求:

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;

(四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。


參考資料:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》·國(guó)家食品藥品監(jiān)督局

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