藥品經營質量管理規(guī)范-第二章第十四節(jié)售后管理
來源: 作者: 更新于:2020年07月18日 04時 閱讀:0
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藥品經營質量管理規(guī)范
第十四節(jié)售后管理
第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。
第一百一十四條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第一百一十五條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。
第一百一十六條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百一十八條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
第一百一十九條 企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。
參考資料:《藥品經營質量管理規(guī)范》·國家食品藥品監(jiān)督局
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