【前言】:醫(yī)藥行業(yè)如果安裝冷庫會涉及GSP認證和GMP認證相關工作，這對于醫(yī)藥產(chǎn)品的儲藏相當重要。那么什么是GMP認證？什么又是GSP認證？本篇萬能制冷為大家解答GMP和GSP認證的相關知識。

Q：什么是GSP認證？

所謂“GSP”是英文Good Supply Practice的縮寫，即產(chǎn)品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，需在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP認證的特點介紹

• 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP；

• 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品；

• 現(xiàn)行GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。

• 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

• 現(xiàn)行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關于"藥品直調"的有關要求。

• 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關管理要求。

• 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。

• 現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個低標準。

Q：什么是藥品GMP認證？

藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；

符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

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