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GSP藥品陰涼庫設計標準及驗收要求是什么?

來源:  作者:  更新于:2020年07月18日 01時  閱讀:0

【前言】:GSP疫苗冷庫設計標準內(nèi)容有哪些,GSP藥品陰涼庫驗收前、驗收中、驗收后的注意事項是什么?萬能制冷為大家講解GSP藥品陰涼庫設計及驗收相關知識。

GSP藥品陰涼庫設計標準及驗收要求

國家食藥監(jiān)督總局于2016年7月13日公布了新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》總局2016年第28號(簡稱GSP),并于7月20日起正式施行。下面萬能制冷具體說明修訂后的GSP對藥品冷鏈管理和藥品運輸方面的相關規(guī)定。


GSP藥品陰涼庫設計方案標準

GSP藥品陰涼庫驗收要求

根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定,企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、符合藥品儲存要求的庫房:藥品庫房應配有調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

1.GSP藥品陰涼庫驗證前注意事項

  • 安排好驗證工作小組,明確各個成員的主要職責,在驗證工作過程中通力協(xié)作,確保一次順利通過驗證;

  • 協(xié)同驗證公司擬定科學合理有效的驗證方案;

  • 陰涼庫改造時要嚴格按照國家新版GSP要求,選擇符合新版GSP要求的溫濕度監(jiān)控設備;

  • 安裝溫濕度監(jiān)控設備,包括溫濕度變送器(溫濕度采集器)、數(shù)據(jù)轉換器、報警設備(含聲光報警、短信報警、斷電報警)、系統(tǒng)軟件時要參照《附錄五 驗證管理》的要求。如:每個獨立的庫房至少安裝2個溫濕度采集器,注意各個測點的安裝高度,分布均勻性,離空調(diào)除濕機和門窗的有效距離等;

  • 系統(tǒng)調(diào)試。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的硬件和軟件都安裝好了之后,要進行調(diào)試,確保硬件和軟件都運行正常,設置正確。

2.GSP藥品陰涼庫驗證中注意事項

  • 選擇具有相應資質的第三方公司進行驗證,確保所配驗證儀器經(jīng)過省級以上計量部門的強制標準,確保所有數(shù)據(jù)處理軟件科學有效,確保所做驗證報告權威可信能順利通過藥監(jiān)局檢查;

  • 陰涼庫驗證項目和冷庫、冷藏車、保溫箱驗證不完全相同,其中沒有滿載和空載測試,也不需要采集48小時數(shù)據(jù),主要是檢查安裝測點位置以及系統(tǒng)運行,所以一定要安排專員全程陪同,并適當解說;

  • 在對陰涼庫溫濕度系統(tǒng)進行各種功能測試及數(shù)據(jù)采集時,請安排專員進行操作,以免錯誤操作導致系統(tǒng)不穩(wěn)定或者數(shù)據(jù)丟失,造成后期藥監(jiān)部門檢查時不合格;

  • 對驗證現(xiàn)場進行拍照時,要注意畫面的干凈利落,構圖平穩(wěn)全面,開足光源,確保畫面清晰美觀;

  • 進行完超限測試后,要及時恢復初始設置,讓溫濕度系統(tǒng)正常工作,采集有效的數(shù)據(jù)信息。

3.GSP藥品陰涼庫驗證后注意事項

  • 安排專門人員負責系統(tǒng)維護,確保溫濕度系統(tǒng)運行穩(wěn)定,數(shù)據(jù)采集完整,以備藥監(jiān)部門隨時檢查。

  • 驗證結束后,等待驗證公司工作人員完成驗證報告,參與驗證的人員要熟悉每個環(huán)節(jié),以及清楚自己在這些環(huán)節(jié)中做了哪些工作,藥監(jiān)部門來檢查時要能說出自己的工作內(nèi)容。

  • 驗證報告出來后,質量負責人要全面學習和研究報告內(nèi)容,檢查報告中有無遺漏項目或者差錯,要熟悉報告中每一個細節(jié),藥監(jiān)部門檢查時要能快速反應。


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