【前言】：體外診斷試劑冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)是什么？GSP體外診斷試劑冷庫設(shè)備要求有哪些？體外診斷試劑GSP驗收標(biāo)準(zhǔn)是什么？本篇萬能制冷為大家講解體外診斷試劑冷庫的相關(guān)知識。

體外診斷試劑冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下規(guī)范：

• 《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》國食藥監(jiān)市[2007]299號

• 《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號

• 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

體外診斷試劑冷庫設(shè)計技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下規(guī)范：

• 《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010》

• 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

 GSP體外診斷試劑冷庫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合儲存要求的冷藏設(shè)備：

（1）經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

（2）冷庫配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電。

（3）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：

• A、B、O血型定型試劑；

• 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；

• 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；

• 艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；

• 梅毒診斷試劑（RPR及USR）。

依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號），《關(guān)于抗A抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號）。

 GSP體外診斷試劑冷庫驗收標(biāo)準(zhǔn)

1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個測點(diǎn)）；

3.冷庫驗證報告；

4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組；

5.雙制冷機(jī)組（一用一備）

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